1、设备设计、选用和安装 保健食品企业设备种类繁多，在设 备设计、选用和安装方面应遵循以 下原则：

（1）设计制造应符合生产工艺要求， 其容量（生产能力）应与批量相适 应。设备管道的材质应无毒、耐腐 蚀、不与物料起化学反应或吸附所 生产的保健食品

（2）设备结构应尽量简化，应便于 操作与维修，易于拆装清洗、消毒， 备件应通用化、标准化、便于更换。

（3）设备合理、驱动平稳，无明显 震动．噪声符合国家有关规定，超过 标准应增加减震、消音装置，改善操 作环境。

（4）所有产生粉尘的设备，如称量、 配料、粉碎、过筛、混合、制粒、干 燥压片、包衣生产设备及设施应安装 有效的捕尘、吸粉装置或防治污染的 隔离措施。

（5）应设计轻便、灵巧的物料传送工具，如 传送带、小车等．洁净区与非洁净区传送工具 不得混用。产品灭菌器应设计为双扉式。设计 ‘应满足验证的有关要求，合理安置有关参数 的测试点。

    （6）与保健食品直接接触的干燥用空气、压 缩空气、惰性气体均应设置净化装置。经净化 处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的 空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空 气倒灌的装置，洁净区内的设备除特殊要求外， 一般不宜设地脚螺栓。 
  （7）设备或机械上的仪表计量装置要准确．符合要求．调节控制稳定可靠。需要控制计数部位 出现不合格或性能保障时应有调整或显示功能，设 备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质 脱落，表面不得用石棉水泥抹面．宜采用不锈蚀的 金属外壳保护。

 （8）当设备安装在跨越不同空气洁净度的洁净室时， 除考虑固定外．还应采用可靠的密封隔断装置，以 保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时 应严格控制气压。10000级洁净室使用的运输设备不 得穿越洁净度较低级别的区域。

（9）设备布局要与工艺流程相适应， 安装间距要便于生产操作、拆装、清 洁和维护保养，并避免发生差错和交 叉污染。

 （10）洁净室内配电设备除满足安全 技术要求外，管线应暗装，进入室内 的管线、套管应为不锈材料，管线应 严格密封。

2、管道

（1）洁净区的各类管道布置中，有关物料、工艺 用水、压缩空气、冷冻水等的管道，电缆线及其他公 用工程管道应尽量不裸露在车间内（需要拆洗消毒的、 易燃易爆的管道宜明敷），空气净化及空调的风管必 须封在技术夹层内。

（2）管道选用材质应根据介质特性决定

 （3）洁净室采用的阀门、管件除满足工艺要求外， 应采用拆卸、清洗、检修方便的结构形式，例如卡箍 式管接件。

（4）输送纯水的管道，按GMP要求宜保持循环， 防止在支管内滞流而孳生细菌。

3、给排水

3.1 给水 洁净厂房对给水系统的要求比较严格， 应根据不同的要求设置系统，以便重 点保证要求严格的系统，也利于管理 和降低运转费用。

（1）用水分类

  生活用水：洁净厂房生活用水量按用水定额 为25～35L/（人· 班），小时变化系数，K=3～ 2.5计算确定；淋浴用水按40L（人· 班）计算。

  生产用水：生产用水定额、水压及水质应根 据生产要求确定。

  消防用水：洁净厂房除应采取有效的防火措 施外，还必须设置必要的灭火措施。而水消防 是最有效、最经济的消防手段，因此洁净厂房 必须设置消防给水措施。

（3）给水系统

生活、生产及消防给水系统：生活、生产及消防 给水系统的选择应根据具体情况确定，可采用生产、 生活及消防联合给水系统，也可采用生产、生活及 消防分制的两个给水系统；系统的供水方式可以采 用水泵——高位水箱联合供水，也可以采用变频调 速恒压供水等方式。 生活水管应采用镀锌钢管，管道的配件应采用与管 道相应的材料。人员净化用室的盥洗室内宜供应热 水。洁净厂房周围宜设置洒水设置。

 纯化水：纯化水系指用蒸馏法、离子交换法、反 渗透法或其他适宜的方法制得的供生产保健食品的 水，不含任何附加剂。